關于加強一級、二級動物病原微生(shēng)物實驗室備案工(gōng)作(zuò)的指導意見(jiàn)
各省、自(zì)治區、直轄市農業農村（農牧）、畜牧獸醫廳（局、委），新疆生(shēng)産建設兵(bīng)團農業農村局，中國(guó)動物疫病預防控制中心、中國(guó)獸醫藥品監察所、中國(guó)動物衛生(shēng)與流行病學中心，中國(guó)農業科(kē)學院各有關研究所，各有關高校(xiào)、科(kē)研單位：
爲加強動物病原微生(shēng)物實驗室（以下簡稱“實驗室”）生(shēng)物安全管理(lǐ)，完善備案工(gōng)作(zuò)制度，規範實驗室備案内容與程序，現就(jiù)做好一級、二級實驗室備案工(gōng)作(zuò)提出如(rú)下指導意見(jiàn)。
一、總體(tǐ)要求
貫徹落實習近平總書(shū)記關于生(shēng)物安全的重要指示精神，嚴格遵守《中華人(rén)民(mín)共和國(guó)生(shēng)物安全法》、《病原微生(shēng)物實驗室生(shēng)物安全管理(lǐ)條例》等有關規定，完善一級、二級實驗室備案制度，督促實驗室設立單位主動備案；落實農業農村部門(mén)屬地管理(lǐ)責任，做到應備盡備、底數明晰，确保實驗室生(shēng)物安全。
二、統一備案内容
（一）明确備案範圍。從(cóng)事(shì)與動物病原微生(shēng)物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動的一級、二級實驗室（含移動式實驗室），均應當向農業農村部門(mén)備案。
（二）統一備案部門(mén)。設區的市級人(rén)民(mín)政府農業農村部門(mén)負責本轄區内實驗室的備案登記工(gōng)作(zuò)。
（三）嚴格備案标準。備案實驗室應當符合《中華人(rén)民(mín)共和國(guó)生(shēng)物安全法》、《病原微生(shēng)物實驗室生(shēng)物安全管理(lǐ)條例》、《實驗室生(shēng)物安全通用要求》（GB19489–2008）、《生(shēng)物安全實驗室建築技術(shù)規範》（GB50346–2011）、《獸醫實驗室生(shēng)物安全要求通則》（NY/T1948–2010）、《移動式實驗室生(shēng)物安全要求》（GB27421–2015）等規定，生(shēng)物安全防護水平應當與其拟開展的實驗活動相(xiàng)匹配。同一套生(shēng)物安全管理(lǐ)體(tǐ)系下的不同實驗間，作(zuò)爲一個實驗室備案；采用不同生(shēng)物安全管理(lǐ)體(tǐ)系的實驗室，分(fēn)别單獨備案。
（四）确定備案要素。備案内容主要包括實驗室及其設立單位基本情況、實驗室負責人(rén)情況、工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)情況、平面布局、主要設施設備、生(shēng)物安全管理(lǐ)體(tǐ)系、拟從(cóng)事(shì)的實驗活動範圍等。
三、規範備案程序
（一）自(zì)我評估。實驗室備案前，實驗室設立單位應就(jiù)實驗室生(shēng)物安全防護水平、實驗室布局合理(lǐ)性、安全管理(lǐ)體(tǐ)系文件(jiàn)内容的完整性與規範性、實驗室拟從(cóng)事(shì)的動物病原微生(shēng)物有關實驗活動的生(shēng)物安全風(fēng)險等進行自(zì)我評估。
（二）提交材料。新建、改建或者擴建一級、二級實驗室（含已建成未備案的一級、二級實驗室），實驗室設立單位應及時向實驗室所在地（移動式實驗室設立單位所在地）設區的市級人(rén)民(mín)政府農業農村部門(mén)提交以下備案材料：一級、二級動物病原微生(shēng)物實驗室備案信息表（參考附件(jiàn)1）、實驗室或實驗室設立單位的法人(rén)資格證明（複印件(jiàn)）、實驗室設立單位的生(shēng)物安全組織管理(lǐ)框架圖、實驗室平面布局圖、實驗室主要設施設備信息和檢測報告、實驗室自(zì)我評估意見(jiàn)等。
（三）材料審核。設區的市級人(rén)民(mín)政府農業農村部門(mén)在收到實驗室備案材料後，應當及時審核，對材料齊全且備案信息完整的予以備案，發放(fàng)一級、二級實驗室備案憑證（參考附件(jiàn)2）。材料不齊全或者備案信息不完整的，應在及時補正後，再予備案。
四、強化監管保障
（一）加強組織領導。農業農村部負責指導全國(guó)一級、二級實驗室備案工(gōng)作(zuò)。省級人(rén)民(mín)政府農業農村部門(mén)負責本轄區内的實驗室備案管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，按照(zhào)法律法規規定和本指導意見(jiàn)要求，制定完善實驗室備案管理(lǐ)辦法。已出台的備案管理(lǐ)辦法不符合本指導意見(jiàn)要求的，要組織修訂完善。各級農業農村部門(mén)要加強與教育、科(kē)技、海關、林草、市場監管等部門(mén)溝通協調，共同做好實驗室備案工(gōng)作(zuò)。水生(shēng)動物病原微生(shēng)物實驗室備案指導意見(jiàn)另行制定。根據《病原微生(shēng)物實驗室生(shēng)物安全管理(lǐ)條例》，軍隊實驗室由中國(guó)人(rén)民(mín)解放(fàng)軍衛生(shēng)主管部門(mén)負責監督管理(lǐ)。
（二）強化備案管理(lǐ)。省級人(rén)民(mín)政府農業農村部門(mén)要落實屬地管理(lǐ)責任，建立健全備案工(gōng)作(zuò)機(jī)制，指導轄區内各級農業農村部門(mén)做好備案宣傳，督促實驗室落實生(shēng)物安全主體(tǐ)責任。設區的市級人(rén)民(mín)政府農業農村部門(mén)應當建立監督檢查制度，在發放(fàng)備案憑證後，組織縣級人(rén)民(mín)政府農業農村部門(mén)對備案實驗室進行監督檢查，發現實驗室備案材料信息與實際情況不符的，應當通知實驗室及時更新備案信息。設區的市級人(rén)民(mín)政府農業農村部門(mén)應當每年(nián)将備案情況彙總後報省級人(rén)民(mín)政府農業農村部門(mén)。
實驗室設立單位法定代表人(rén)、實驗室負責人(rén)、實驗室平面布局、重要設施設備（包括生(shēng)物安全櫃、壓力蒸汽滅菌器、生(shēng)物安全型離(lí)心機(jī)等）、實驗活動範圍等與生(shēng)物安全相(xiàng)關的重大(dà)事(shì)項發生(shēng)變更時，應及時向原備案部門(mén)更新備案信息。其中，涉及實驗室平面布局、重要設施設備、實驗活動範圍發生(shēng)變更的，實驗室設立單位應當再次自(zì)我評估（必要時可(kě)邀請(qǐng)專家）并提交評估意見(jiàn)及相(xiàng)關材料。移動式一級、二級實驗室需異地使用的，應當提前将實驗室原備案材料、工(gōng)作(zuò)地點、時間安排、實驗活動内容、實驗室負責人(rén)、工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)等信息向原備案部門(mén)和使用地設區的市級人(rén)民(mín)政府農業農村部門(mén)報告，接受使用地人(rén)民(mín)政府農業農村部門(mén)的監督管理(lǐ)。實驗室不再從(cóng)事(shì)實驗活動的，應由原備案部門(mén)注銷備案。
（三）推動信息化建設。中國(guó)動物疫病預防控制中心承擔全國(guó)動物病原微生(shēng)物實驗室信息平台建設運維工(gōng)作(zuò)，并制定信息填報指南(nán)。省級人(rén)民(mín)政府農業農村部門(mén)每年(nián)按指南(nán)要求組織轄區内備案實驗室信息的收集、彙總、審核、填報，逐步完善全國(guó)動物病原微生(shēng)物實驗室信息系統數據。
附件(jiàn)：1. 一級、二級動物病原微生(shēng)物實驗室備案信息表 （參考模闆）
2. 一級、二級動物病原微生(shēng)物實驗室備案憑證（參考模闆）
農業農村部辦公廳
2024年(nián)1月17日(rì)
附件(jiàn)
消息來(lái)源：農業農村部 |
